Im Frühjahr 2013 startet für mich an der Universität Wien der Lehrgang “Pharmazeutisches Qualitätsmanagement”, im Rahmen dessen die Ausbildung zur Qualified Person (deutsch: Sachkundige Person) erfolgt. Eine spannende Herausforderung, welcher ich in freudiger Erwartung entgegenblicke.

Der Universitätslehrgang erstreckt sich über 2 Semester und findet geblockt von März bis Juni 2013 am Institut der pharmazeutischen Chemie der Universität Wien statt.

Funktion und Aufgaben der Qualified Person

Produktion und Herstellung von Arzneimitteln unterliegen strengen regulatorischen Maßnahmen und müssen GMP-konform erfolgen. Unter GMP (Good Manufacturing Practice, deutsch: „Gute Herstellungspraxis“) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Produktion von Arzneimitteln, welche in der pharmazeutischen Herstellung eine zentrale Rolle spielen, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient arzneimittelherstellenden Betrieben der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen von Gesundheitsbehörden.

Entsprechende GMP-Richtlinien für den Arzneimittelbereich sind beispielsweise durch die Europäische Kommission erstellt worden, wobei bereits in der Richtlinie 2001/83/EC die Position der Qualified Person definiert wurde. Die Qualified Person übernimmt in arzneimittelherstellenden Betrieben die zentrale Rolle in Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung. In Österreich wurde die Forderung der EU-Richtlinie nach einer Qualified Person im Rahmen der Arzneimittelbetriebsordnung 2005 (AMBO 2005, d.g.V d. AMBO) umgesetzt.

Die Einführung einer Qualified Person bedeutet eine Umstrukturierung der Verantwortlichkeiten in den Führungspositionen von Produktion und Qualitätskontrolle. Sie hat die Garantenfunktion für die Produktqualität nach außen hin zu erfüllen und übernimmt somit die zentrale Funktion in Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement von Herstellungsleiter und Kontrolllaborleiter.

Der Verantwortung dieser Funktion entsprechend ist das Anforderungsprofil an eine Qualified Person höher als bei den Positionen des Herstellungsleiters und des Kontrolllaborleiters. Im Prinzip ist ein Pharmaziestudium Voraussetzung, um als Qualified Person tätig werden zu können. Aber auch Absolventen verwandter Studienrichtungen können nach Abschluss einer ergänzenden Ausbildung als sachkundige Person tätig werden.

Wo wird eine “Qualified Person” im Pharmabereich benötigt?

Jeder Betrieb nach § 63 AMG (Arzneimittelgesetz) muss ständig über eine Sachkundige Person verfügen. Als “§ 63-Betriebe” zählen aber nicht nur Produktionsbetriebe, sondern auch Betriebe, die Arzneimittel kontrollieren oder in Verkehr bringen.

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